Amitiza 8 mcg 30 Cápsulas Moles

Para que este medicamento é indicado?

AMITIZA é indicado para o tratamento de:
• Constipação (prisão de ventre) idiopática crônica (CIC) em adultos.
• Constipação (prisão de ventre) causada pelo uso de medicamento da classe dos opioides (exemplos: morfina, oxicodona, codeína e fentanila) (CIO) em adultos com dor crônica não causada por câncer.
• Síndrome do intestino irritável com constipação (SII-C).

Em estudos clínicos, a eficácia de AMITIZA em pacientes com CIO tratados com opioides difenil-heptano (por exemplo, metadona) não foi estabelecida.

Como devo usar este medicamento?

AMITIZA foi formulado como cápsulas gelatinosas moles para administração oral. AMITIZA é administrado a adultos usando as seguintes doses e esquemas posológicos:

Constipação Idiopática Crônica (CIC) e Constipação Induzida por Opioide (CIO): 24 mcg duas vezes ao dia.

Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (SII-C): 8 mcg duas vezes ao dia. As cápsulas devem ser administradas por via oral, duas vezes ao dia com alimento e água.

Para informações adicionais, por favor consultar a bula.

 A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser quebrada ou mastigada.

A constipação é uma condição crônica. Peça para o seu médico avaliar periodicamente a necessidade de continuar a terapia. Em estudos clínicos, a CIC foi avaliada durante 4 semanas, enquanto que a CIO e a SII-C foram avaliadas durante 12 semanas. Estudos adicionais de segurança foram conduzidos por até 52 semanas.

Nos estudos clínicos, os conselhos para dieta e exercício foram fornecidos de acordo com a prática clínica usual. No entanto, nenhum dado foi gerado. Pergunte para o seu médico a respeito de orientações sobre dieta e exercícios.

Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos (
Idosos
Não foram identificadas diferenças na resposta ao tratamento entre pacientes adultos e idosos nos estudos clínicos, portanto, não há recomendações adicionais para administração em pacientes idosos.

Comprometimento dos rins
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento dos rins.

Comprometimento do fígado

Constipação Idiopática Crônica (CIC) e Constipação Induzida por Opioide (CIO):

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento leve do fígado. Para pacientes com comprometimento moderado do fígado (Child-Pugh Classe B) e comprometimento grave do fígado (Child-Pugh Classe C), a dose inicial recomendada deve ser reduzida, conforme explicado abaixo.

A dose inicial recomendada para pacientes com comprometimento moderado do fígado (Child-Pugh Classe B) é de 16 mcg duas vezes ao dia, e para pacientes com comprometimento grave do fígado (Child-Pugh Classe C), a dose inicial recomendada é de 8 mcg duas vezes ao dia; se esta dose for tolerada e uma resposta adequada não tiver sido obtida após doses e intervalos adequados, as doses podem ser aumentadas até a dose completa (24mcg duas vezes ao dia) com monitoramento adequado da resposta do paciente.

Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (SII-C):

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento moderado do fígado (Child-Pugh Classe B). No caso de pacientes com comprometimento grave do fígado (Child-Pugh Classe C), recomenda-se a dose de 8mcg uma vez ao dia; se esta dose for tolerada e uma resposta adequada não tiver sido obtida após doses e intervalos adequados, as doses podem ser aumentadas até a dose completa (8mcg duas vezes ao dia) com monitoramento adequado da resposta do paciente.

Contraindicações:

AMITIZA é contraindicado em pacientes com obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.